понедельник, 10 октября 2022 г.

Лекарственные формы для инъекций

Материал из Википедии — свободной энциклопедии
Текущая версия страницы пока не проверялась опытными участниками и может значительно отличаться от версии, проверенной 17 ноября 2019 года; проверки требуют 7 правок.
Перейти к навигации
Перейти к поиску

Лекарственные формы для инъекций — это лекарственные формы для парентерального применения в виде растворов, суспензий, эмульсий. Растворы для инъекций могут приготовляться непосредственно перед введением из твердых лекарственных веществ (порошки, лиофилизированные массы, таблетки).

Главное требование к этим формам — стерильность (полное уничтожение микроорганизмов), за исключением живых вакцин, для которых требования усложнены. Существуют разные способы стерилизации, например, в автоклаве (насыщенным паром при 120°С, либо текучим паром при 100—110°С). Для стерилизации растворов, разлагающихся при нагревании, прибегают к трёхкратной тиндализации при 70—80°С, либо пятикратной при 60—65°С. Чаще используют фильтрацию через мелкопористые фильтры, задерживающие микроорганизмы.

Готовые инъекционные формы выпускают в ампулах либо во флаконах; существуют также одноразовые шприц-тюбики с лекарственным раствором.


Порошок цефотаксима во флаконе с резиновой крышкой обкатанной в алюминиевый колпачок и 1 % раствор лидокаина для его разведения, введения растворителя и набор готового раствора осуществляется проколом резиновой крышки после удаления центральной части колпачка с насечкой    Порошок цефотаксима во флаконе с резиновой крышкой обкатанной в алюминиевый колпачок и 1 % раствор лидокаина для его разведения, введения растворителя и набор готового раствора осуществляется проколом резиновой крышки после удаления центральной части колпачка с насечкой

Лиофилизаты человеческого лейкоцитарного интерферона во флаконах для приготовления раствора    Лиофилизаты человеческого лейкоцитарного интерферона во флаконах для приготовления раствора

5 % раствор глюкозы в изотоническом 0,9 % растворе хлорида натрия во флаконе с установленной системой для внутривенной инфузии (слева)    5 % раствор глюкозы в изотоническом 0,9 % растворе хлорида натрия во флаконе с установленной системой для внутривенной инфузии (слева)


Флаконы с порошком бензилпенициллина натриевой солью для приготовления инъекционного раствора с дополнительным пластиковым колпачком контроля вскрытия    Флаконы с порошком бензилпенициллина натриевой солью для приготовления инъекционного раствора с дополнительным пластиковым колпачком контроля вскрытия

Инъекционные растворы суматриптана сукцината во флаконах, на 1 пластиковый колпачок контроля вскрытия удалён, набор раствора осуществляется проколом иглой резиновой крышки через отверстие в центральной части алюминиевого колпачка    Инъекционные растворы суматриптана сукцината во флаконах, на 1 пластиковый колпачок контроля вскрытия удалён, набор раствора осуществляется проколом иглой резиновой крышки через отверстие в центральной части алюминиевого колпачка
 

Шприц-тюбики[en] с инъекционным раствором морфина тартрата    Шприц-тюбики[en] с инъекционным раствором морфина тартрата



Заказать лекарства:

кампрал купить

колистин цена

декристол 20000 купить в москве

глутатион в ампулах

эпипен москва

новотирал 100 москва

солу медрол 1000 мг

тиромель купить в москве

визанна купить дешево

актемра 400 мг в москве

имуран купить в интернет

инфликсимаб купить в москве

селлсепт 500 мг купить

хумира

ируксол купить

мадекассол мазь купить

абилифай 10 мг купить

арипипразол

нимотоп инфузия

нуклео купить

рилутек купить

текфидера купить в москве

трикортин купить в москве

бонвива купить

колхицин купить

фампира купить

ivermectin covid

потаба купить

револейд 25мг

купить синкумар с доставкой

вессел дуэ ампулы купить

петинимид цена

петнидан капсулы купить

вигабатрин

синактен

этосуксимид капли в москве

доксорубицин 50 мг

фазлодекс цена

таблетки фемара

где купить мегейс

метотрексат 10

метотрексат таблетки 2.5

метотрексат эбеве 5

митомицин 20

молнупиравир инструкция по применению

велакаст

ambene цена

ультрапрокт свечи купить

стелара купить

мидодрин купить

купить мирену в москве

антепсин купить в аптеках москвы

сукральфат

Лекарственная форма

Лекарственная форма — придаваемое лекарственному средству или лекарственному растительному сырью удобное для применения состояние, при котором достигается необходимый лечебный эффект[1].
Содержание

    1 Классификация
        1.1 По разделению на дозы
        1.2 По консистенции
        1.3 По цели действия и способу применения
    2 См. также
    3 Примечания
    4 Литература

Классификация
По разделению на дозы
Пастилки ксилита

    Недозированные (неразделённые): сборы, карандаши лекарственные, клей кожный, настои, отвары, настойки, эликсиры, сиропы.
    Могут быть как дозированными, так и не дозированными: порошки, гранулы, мази (в том числе, пасты, гели, линименты), пластыри, суспензии (взвеси), эмульсии, растворы, микстуры, аэрозоли (в том числе, спреи).
    Дозированные (разделённые): брикеты, капсулы (в том числе, спансулы, пеллеты), таблетки (в том числе, драже, глоссеты, медицинская жевательная резинка[2]), пилюли, карамели, пастилки, плёнки глазные, ТТС, суппозитории (в том числе, палочки, пессарии, шарики, свечи), капли.


По консистенции

    Твердые: сборы, карандаши лекарственные, порошки, гранулы, брикеты, капсулы (в том числе, спансулы, пеллеты), таблетки (в том числе, драже, глоссеты), пилюли, медицинская жевательная резинка, мармелад и т. д.), карамели, пастилки, плёнки глазные.
    Мягкие: мази, (в том числе, пасты, гели, линименты), суппозитории (в том числе, палочки, пессарии, шарики, свечи), пластыри (в том числе, ТТС).
    Жидкие: настои, отвары, настойки, эликсиры, сиропы, растворы (в том числе, капли), суспензии (взвеси), эмульсии, микстуры.
    Могут быть как твёрдыми, так и мягкими, так и жидкими: экстракты, среди которых различают:
        жидкие экстракты (подвижные жидкости); на спирте этиловом 70 %, в соотношении 1:1;
        густые экстракты (вязкие массы с содержанием влаги не более 25 %), на спирте этиловом, воде, эфире;
        сухие экстракты (сыпучие массы с содержанием влаги не более 5 %), высушенные густые.
    Газообразные: аэрозоли (в том числе, спреи).

По цели действия и способу применения

    Для местного (локального) действия.
    Для общего (системного, резорбтивного) действия:
        для энтеральных способов применения;
        для парентеральных способов применения (в том числе, лекарственные формы для инъекций: порошки, суспензии (взвеси), эмульсии, растворы, лекарственные формы для ородисперсного или сублингвального приёма).

Заказать лекарства:

кампрал

гистаглобулин цена

колистин москва

декристол 20000 купить

пиоглитазон

глутатион ампулах купить в москве

эпипен купить в москве

эпипен джуниор москва

новотирал 100 купить в москве

солу медрол 1000 купить в москве

тиромель купить

визанна купить

стровак купить

актемра 400 мг

имуран купить

инфликсимаб купить

селлсепт 500 мг

адалимумаб цена

ируксол

мадекассол мазь

абилифай 10 мг

абилифай 15мг

нимотоп ампулы москва

нуклео капсулы

рилутек в москве

текфидера купить

трикортин купить в аптеке

бонвива в аптеке в наличии

колхицин аптека

фампира

ivermectin corona virus

аминобензоат калия

револейд 25 цена

купить синкумар в москве с доставкой

вессел дуэ ампулы

петинимид купить в москве

петнидан капсулы в москве

sabril купить

synacthen купить

этосуксимид в аптеке

батрафен лак цена

доксорубицин 50 купить в москве

фазлодекс москва

купить фемару в москве

megace 160 mg tablet

метотрексат

метотрексат 2.5 мг купить

метотрексат купить 5

митомицин 10 мг

молнупиравир инструкция купить

velakast цена в россии

ambene москва

ультрапрокт купить в москве

стелара 45 купить

гутрон цена

цикатридина свечи купить в москве

где купить спираль мирена

антепсин купить

никлозамид в москве

вентер купить в москве

Пилю́ля

Пилю́ля (лат. pilula, букв. мячик, шарик) — это дозированная твёрдая лекарственная форма для приёма внутрь в виде плотных шариков массой от 0,1 до 0,5 г[1]. Пилюли массой свыше 0,5 г называются болюсами, а менее 0,1 г — гранулами. Болюсы, как правило, используются в ветеринарии, а гранулы помимо медицинского применения используются также в гомеопатии.

Pilule contraceptive.jpg

Пилюля состоит из лекарственного вещества и пластичной массы (пилюльной массы, лат. massa pilularum), в состав которой могут входить порошок алтейного и аирного корня, порошок и экстракт солодкового корня, мука, крахмал, сахар, белая глина (лат. bolus alba), вода, спирт, глицерин и другие вещества[2].

Пилюли изготовляют в аптеках (ручным способом либо при помощи пилюльной машины) или на фармацевтических предприятиях. Лекарство, измельченное в порошок растворяют в жидком компоненте пилюльной массы (чаще всего это вода, этиловый спирт применяют, когда в состав лекарства входят смолы или другие вещества, нерастворимые в воде), добавляют твёрдую основу, и скатывают в твердый шарик. В зависимости от количества и состава пилюльной массы эти шарики могут быть разного размера, иметь различную форму и цвет. Иногда сверху их покрывают сахарной глазурью.

Reklama Rus Empire 15.jpg

После проглатывания, пилюля медленно распадается в пищеварительном тракте и постепенно выделяет лекарственное вещество (вещества); таким образом она является лекарственной формой пролонгированного действия. Однако существует вероятность, что неверно приготовленные или пересохшие пилюли будут проходить пищеварительный тракт, не распадаясь и не выделяя лекарства.[3]


Заказать лекарства:

акампросат купить

гистаглобулин москва

азтреонам

колистин купить в москве

декристол 20000

актос москва

глутатион ампулах купить в аптеке

эпипен купить

эпипен джуниор купить в москве

новотирал 100 купить

солу медрол 1000

тибон таблетки

тиромель

визанна инструкция цена

strovac москва

актемра 400 купить в москве

имуран

инфликсимаб

селлсепт 500 купить в москве

адалимумаб купить

аптека купить мазь ируксол

келофибраза цена

мадекассол купить в москве

абилифай 10 купить

абилифай 15 мг купить

нимотоп ампулы купить в москве

нуклео

рилутек

текфидера

трикортин купить

бонвива в аптеках москвы

колхицин

энтерожермина купить в москве

десферал москва

fampyra купить в москве

ivermectin 12 mg

маларон цена

potaba москва

револейд 25 москва

купить синкумар в москве недорого

вессел ампулы купить в москве

холестирамин купить в москве

петинимид купить

петнидан капсулы 250 мг

sabril 500мг

synacthen depot купить

суксилеп купить в москве

батрафен лак купить в москве

мелфалан

доксорубицин 50 купить

фазлодекс купить в москве

femara 2.5 novartis купить в аптеке

megace 160 mg

купить таблетки метотрексат 10

метотрексат 2.5 мг

метотрексат 5 мг купить

митомицин

молнупиравир инструкция

velakast цена

ambene купить в москве

свечи ультрапрокт цена

неотигазон купить

стелара 45

гутрон москва

цикатридина свечи купить

внутриматочная спираль мирена купить

антепсин инструкция

йомесан цена

вентер купить в аптеках

Таблетки (лат. Tabulettae)

Таблетки (лат. Tabulettae) — твёрдая дозированная лекарственная форма, получаемая прессованием порошков и гранул, содержащих одно или более лекарственных веществ с добавлением или без вспомогательных веществ или получаемая формованием специальных масс.
Содержание

    1 Описание и внешний вид
    2 Состав
        2.1 Действующие вещества
        2.2 Вспомогательные вещества
    3 История
    4 Показатели качества
    5 Примечания
    6 Литература

Описание и внешний вид
Круглые плоские таблетки диазепама с маркировочными надписями, фаской и риской

Согласно различным фармакопеям под таблетками понимают твёрдую дозированную лекарственную форму, содержащую одно или более действующих веществ с добавлением или без вспомогательных  (англ.)рус.[1][2][3][4][5]. Главной отличительной характеристикой от прочих лекарственных форм фармакопеями рассматривается способ их изготовления посредством прессования[5] или иных методов (формования  (англ.)рус.[4], экструзии[2] и лиофилизации[3]). Таблетки могут различаться друг от друга по размеру, форме, весу, твёрдости, толщине и потребительским качествам в зависимости от их предполагаемого использования и способа изготовления[6].

Основной формой таблеток являются прямые круглые цилиндры[7] с плоскими или двояковыпуклыми поверхностями[8], которые предназначены преимущественно для перорального введения[6]. Плоские поверхности прессованных твёрдых таблеток могут снабжаться фасками для придания лекарственной форме дополнительной прочности[7]. Среди двояковыпуклых поверхностей выделяют простые и составные выпуклости, последние из которых не имеют форму усечённой сферы[7]. Составные двояковыпуклые поверхности предотвращают появление эрозии на краях таблеток, однако подобное производство приводит к ускорению износа оборудования из-за неравномерного распределения напряжений в процессе прессования[7].
Таблетки «специальных» форм: верхний ряд (слева направо) — капсула, модифицированная капсула; нижний — овалы.



Иные геометрические формы таблеток подразделяют на «специальные», к которым относят овал, треугольник, квадрат или капсулы, и «экзотические», содержащие формы, с углами обращёнными к центру таблетки (например, звёзды, сердца или фигуры животных)[7]. Среди «специальных» типов форм наиболее распространёнными являются капсулы, модифицированные капсулы и овалы, поскольку подобные таблетки по сравнению с круглыми обладают относительно большим объёмом[7]. Придание таблетке некой уникальной формы рассматривается производителями как способ обеспечения лучшей узнаваемости лекарственного средства, что должно приводить к поддержке спроса на данную продукцию[7].

Для отличия одних таблеток от других на них могут наноситься различные маркировочные надписи, выполненные с помощью гравировки или печати[9]. Гравировка осуществляется тиснением, в ходе которого могут получать как выпуклые, так и утопленные в материал таблетки символы[9]. Сами маркировочные знаки при этом могут быть логотипами компании-производителя, цифровыми или буквенными обозначениями[10]. Каждый из типов маркировки разрабатывается таким образом, чтобы исключить появление острых углов на поверхности готовой таблетки[10].

Поскольку режимы дозирования одного и того же лекарственного препарата могут отличаться у различных пациентов, то некоторые таблетки снабжаются рисками для удобства их разделения на несколько частей[11]. Наиболее распространённым типом рисок является диаметральная линия, делящая таблетку на две равные части[11]. Исполнение самих рисок также может различаться — так называемая «европейская риска» имеет вид прямого углубления нанесённого без учёта выпуклости поверхности таблетки, что облегчает пациенту самостоятельное разделение лекарственной формы на две равные части[12]. Среди иных типов рисок распространение получили «выступающие риски», которые в отличие от «европейских» имеют постоянную глубину по всей выпуклой поверхности[11], а также «неполные» и «короткие» риски, не доходящие до центра или краёв таблетки, соответственно[12].
Состав
Действующие вещества

Как и другие лекарственные формы, таблетки состоят из действующего вещества, являющейся действующим веществом в готовом препарате, и вспомогательных веществ  (англ.)рус., которые добавляются к действующему веществу с различными целями[6]. В отдельных случаях таблетки могут состоять исключительно из действующих веществ без добавления вспомогательных[8]. Разработка состава таблетки всегда начинается с выбора дозировки действующего вещества, которая должна обеспечивать заявленный производителем терапевтический эффект[13]. Выбор дозировки проводят в границах между безопасной стартовой и максимально переносимой дозах действующего вещества[14].



Принципиально разделяют два типа действующих веществ, которые могут быть введены в состав таблетки: нерастворимые химические соединения, предназначенные для оказания местного лечебного действия в желудочно-кишечном тракте, и растворимые вещества, оказывающие терапевтический эффект после всасывания растворённого действующего вещества в системный кровоток[15]. К первому типу веществ относят антациды и сорбенты, из-за особенностей механизма действия которых к составу таблеток с их содержанием уделяется особенное внимание к обеспечению лёгкой диспергируемости с получением большого количества частиц действующего вещества, обладающих высокой площадью поверхности[16]. Эти требования вызваны необходимостью покрытия препаратом максимально возможной области в желудочно-кишечном тракте для обеспечения лечебного действия[16].

В случае же растворимых веществ наибольшее внимание при создании таблеток уделяется обеспечению максимального всасывания в некой целевой области[16]. Помимо этого из-за необходимости поддержания максимально возможного времени хранения и проведения эффективного прессования без потери препаратом терапевтического эффекта действующее вещество может вводиться в состав таблетки в виде солей или определённых кристаллических форм[16]. При этом известны многочисленные случаи проявления полиморфизма действующих веществ, которые изменяют лечебное действие действующего вещества и могут происходить непосредственно в процессе изготовления таблеток[16].

В зависимости от всех этих условий осуществляется выбор технологии производства и вспомогательных веществ, которые должны обеспечить заявленную биодоступность действующего вещества и терапевтический эффект всей таблетки[17]. Примеры несовместимости действующих веществ с вспомогательными являются чрезвычайно редкими[17].
Вспомогательные вещества

Вспомогательные вещества в фармацевтическом производстве должны быть биологически безвредными и биосовместимыми с тканями организма, а также не оказывать токсического и аллергизирующего действия[18]. Отдельные вспомогательные вещества в составе таблеток, особенно в случаях использования малой дозировки действующих веществ, могут оказывать существенное влияние на растворимость и биодоступность готовой лекарственной формы[19]. В зависимости от функции вспомогательных веществ в структуре таблетки их разделяют на две крупные группы: влияющие на прессуемость таблеток (разбавители, связующие вещества, глиданты, лубриканты и препятствующие прилипанию вещества) и влияющие на фармацевтические свойства препарата, его физическую и химическую стабильность, а также улучшающие его потребительские свойства (разрыхлители, красители, ароматизаторы и прочие компоненты)[19].


Лактоза — один из наиболее популярных разбавителей в производстве таблеток.

Разбавители или наполнители вводятся в состав таблеток для обеспечения их необходимой массой в случае малой дозировки действующего вещества[20]. Зачастую разбавители не являются инертными формообразователями, а в значительной степени влияют на биодоступность и стабильность готовой лекарственной формы[19]. Одной из основных проблем в использовании веществ данной группы является высокая способность к удерживанию влаги, из-за чего применение гидратов осуществляется с острожностью[21]. Важным показателем для разбавителей является величина когезии этих веществ — в случае если размер таблетки не имеет большого значения предпочтение отдаётся наполнителям обеспечивающим эффективную когезию при наименьшей стоимости[19]. В идеальном случае разбавитель должен быть невосприимчивым к процессу прессования и обеспечивать хорошую прочность таблетки, а также лёгкую её распадаемость[22]. Самыми распространёнными в производстве таблеток разбавителями являются различные формы лактозы, которые обеспечивают прессуемому материалу различные механические свойства[22][23]. Среди других разбавителей выделяют крахмал (применение которого стало ограниченным, из-за его неспособности придать материалу хорошие сыпучие свойства и низкой прессуемости), микрокристаллическую целлюлозу, гидрофосфат кальция, маннит (используемый в производстве жевательных таблеток)[24], а также другие полисахариды[25].

Связующие вещества применяются в таблетках для связывания воедино частиц действующих и вспомогательных веществ, для получения гранулята с определённым диапазоном размеров частиц, обеспечения хорошей сыпучести и прессуемости материала[26], а также достижение однородности дозирования[27]. В процессах сухого гранулирования и прямого пресования связующие вещества могут быть добавлены в виде сухих порошков для формирования матрицы, которая будет включать действующее вещество, при влажном же гранулировании соединения этой группы предварительно растворяют в жидкостях (как правило, воде или этаноле), а затем распыляют на порошковую смесь, содержащую действующее вещество[26]. В роли этих веществ могут выступать одновременно и некоторые разбавители (такие как микрокристаллическая целлюлоза), однако преимущественно связующие применяются как отдельные компоненты[26]. С начала 2000-х доминирующими связующими веществами, применяющимися в производстве таблеток, стали поливинилпирролидон, отличающийся низкой вязкостью даже при содержании до 20 % от массы готовой формы[26], и гидроксипропилметилцеллюлоза, которая значительно облегчает пластическую деформацию таблеток во время прессования[28]. Эти два вещества, в основном, вытеснили другие связующие, в роли которых ранее использовались желатин, сахароза, сахарный сироп, крахмал и гуммиарабик[28].



Для повышения эффективности прессования в состав таблеток могут вводиться глиданты (вещества, способствующие скольжению), лубриканты и препятствующие прилипанию вещества[29]. Эти вещества способствуют, соответственно, улучшению сыпучести материала, уменьшают его трение со стенками матрицы и препятствуют налипанию массы на рабочую поверхность пуансонов[29]. Глиданты используются как в прямом прессовании, где они снижают риск срыва работы таблеточного пресса, так и в прессовании гранулятов, препятствуя дроблению отдельных гранул и сглаживая их углы[30] за счёт образования на их поверхности особого тонкого слоя[28]. В качестве представителей этой группы вспомогательных веществ преимущественно используются коллоидный диоксид кремния, тальк и крахмал[28]. Применение глидантов особенно актуально на высокоскоростном оборудовании с сильной вибрацией, где важен непрерывный поток материала из загрузочного устройства[30]. Для противодействия трению между поверхностями применяются твёрдые вещества, образующие полимолекулярные слои на металлических поверхностях, такие как стеарат магния, стеариновая кислота и другие жирные кислоты, а также соединения, формирующие жидкие слои смазки (вазелиновое и гидрогенизированные растительные масла)[31]. Наиболее эффективным лубрикантом в производстве таблеток является стеарат магния, который способен уменьшать на 70 % силу выталкивания таблетки из матрицы и прочность самой лекарственной формы на разрыв[31]. Содержание лубрикантов в составе таблеток по нормам фармакопей не должно превышать 1 % от общей массы готовой формы[32]. Часть глидантов и лубрикантов также способствует противодействию прилипания материала к пуансонам[33]. Все вещества этих групп вводятся в состав материала непосредственно перед проведением прессования на специальной стадии, называемой опудриванием[28].
Образец поливинилпирролидона.

Разрыхлители или дезинтегранты служат для облегчения распадаемости таблеток на отдельные частицы после введения лекарственной формы в желудочно-кишечный тракт[28]. Данная группа соединений может играть существенную роль в улучшении биодоступности действующего вещества[28]. Суть их действия заключается в том, что при вступлении в контакт с водой они способствуют разрушению спрессованной структуры таблетки и диспергированию её содержимого во внешнюю среду[28]. Подобный эффект может достигаться за счёт набухания полимерных молекул разрыхлителя (поперечно-сшитый поливинилпирролидон, кроскармеллоза, альгинаты и другие полисахариды), газообразования в результате химических реакций (твёрдые органические кислоты в сочетании с карбонатами) и увеличения смачиваемости и водопроницаемости таблетки (поверхностно-активные вещества)[34]. В зависимости от состава препарата некоторые таблетки, содержащие большое количество микрокристаллической целлюлозы, могут легко распадаться и без введения дополнительного разрыхлителя[28]. В прошлом существовали опасения, что прочность на раздавливание готовых таблеток не должна превышать 70—80 Н из-за вероятности превышения нормативов времени распадаемости, однако с появлением новых разрыхлителей данный показатель был увеличен вплоть до 300 Н, а сами эти вещества получили название «супердезинтегрантов»[28].



В состав таблеток могут также вводиться красители, которые добавляются в эту лекарственную форму с различными целями[35]. Первой из них может являться необходимость дополнительной идентификации таблеток потребителем во избежание передозировки продукции со сходным внешним видом[35]. Также это позволяет избегать путаницы во время производственного процесса, а также повышает общую эстетичность и рыночную ценность готовой лекарственной формы[35]. Сами красители могут вводиться как в состав самой массы, так и наноситься отдельно в cостве специальной оболочки на уже спрессованные таблетки[36]. Аналогичным образом в состав таблеток могут быть добавлены ароматизаторы и подсластители, целью использования которых является маскировка неприятного вкуса действующего вещества[37]. Прочие вспомогательные вещества преимущественно применяются для модификации высвобождения действующего вещества из таблетки[13]. Таблетки классифицируют в зависимости от пути введения, наличия оболочки, способа получения, способа применения, характера высвобождения действующего вещества[5].
История
Образцы таблеток бикарбоната и хлората калия, полученных на основе патента Уильяма Брокедона  (англ.)рус. 1843 года.

Первые известные науке сведения об использовании человечеством неких твёрдых прессованных лекарственных форм для дозирования действующего вещества представлены в папирусе Эберса (около 1550 г. до н. э.), в котором описывается способ изготовления пилюль[38]. Кроме Древнего Египта эта лекарственная форма также была известна в Месопотамии, а после получила распространение в античное время в Греции и Риме, где было изобретено первое устройство для её производства[39]. Сам термин «таблетка» (лат. tabella) для обозначения лекарственной формы впервые был применён в 1608 году Жаном де Рену, который использовал его для именования пастилок  (англ.)рус., полученных в результате прессования[40]. Однако вплоть до XIX века наиболее распространённой твёрдой пероральной формой дозирования оставались пилюли, которые вызывали проблемы при проглатывании и отличались малой стабильностью из-за применения в ходе их производства жидких адгезивных агентов[40].

Создателем таблеток в современном понимании считается британский инженер Уильям Брокедон  (англ.)рус., который для полного отказа от введения жидких адгезивов решил использовать прессование при формировании лекарственной формы[40]. 8 декабря 1843 года Брокедон зарегистрировал патент Великобритании № 9977 «Формование пилюль, пастилок и плюмбаго под давлением в матрицах» (англ. Shaping Pills, Lozenges and Black Lead by Pressure in Dies)[41], в котором он описывал способ получения «прессованных пилюль» (англ. compressed pill) путём сдавливания массы, расположенной в матрице, пуансоном, по которому производили удар молотком[42]. По мнению биографа Брокедона Лиз Уилкинсон, судя по структуре документа, для изобретателя наиболее важной частью этого патента являлись не лекарственные формы, а получение искусственного плюмбаго, с дефицитом которого в то время столкнулись британские художники[43]. Тем не менее в 1844 году текст патента Брокедона и образцы, полученных на его основе таблеток бикарбоната калия, были анонимно доставлены в редакцию журнала The Pharmaceutical Journal  (англ.)рус. и получили от неё одобрительный отзыв[44]. Однако в то время это изобретение не вызвало вокруг себя серьёзного ажиотажа[44][41], но Брокедону всё же удалось наладить в Великобритании небольшое производство[45].

Испульс к развитию технологии новой лекарственной формы придало начало экспортных поставок «прессованных пиллюль» Брокедона[45]. Уже к 1860 году таблетки получили распространение на территории США[46], но имеются сведения, что сами поставки были организованы в более ранние годы по просьбе коммодора Мэтью Перри, познакомившегося с таблектами в Лондоне и намеревавшегося взять их в свою экспедицию к берегам Японии[41][45]. В 1864 году Джейкоб Дантон наладил собственное производство «прессованных пилюль» в Филадельфии при помощи ручного агрегата, сходного устройством Брокедона, который был запатентован им в 1876 году[41].

В 1872 году в Германской империи профессором Исидором Розенталем была предложена замена ручному устройству Брокедона, заключавшаяся в использовании для производства таблеток винтового пресса[47]. Также в 1872 году в США Томас Янг представил первую полуавтоматическую машину, состоявшую из матрицы и двух коаксиальных пуансонов, из которых верхний опускался во время прессования при помощи эксцентрика, а нижний выталкивал по окончании процесса сформированную таблетку из матрицы[48]. В 1874 году также в США Джозеф МакФерран по заказу компании Wyeth сконструировал полностью автоматический роторный таблеточный пресс  (англ.)рус., не требовавший ручного заполнения матрицы массой для таблетирования[49]. В аппарате МакФеррана использовалось круговое расположение пуансонов, в матрицу одного из которых перед прессованием через загрузочный шнек подавался таблетируемый материал[49]. Устройства новых типов положили начало германо-североамериканской борьбе за лидерство в сфере производства таблеток, которая длилась вплоть до начала XX века[50]. Эта конкуренция имела вид соревнования инженеров, для которых на первом месте стояли вопросы организации массового производства новой лекарственной формы в промышленных масштабах, а показатели их качества являлись лишь второстепенными параметрами[50]. Именно в это время в 1878 году вместо «прессованных пилюль» новую лекарственную форму впервые начали именовать «таблетками» (англ. tablets) — это название появилось на продукции компании Burroughs Wellcome & Company, и в дальнейшем закрепилось за всей аналогичной продукцией других фирм[43].
Устройство первого роторного таблеточного пресса  (англ.)рус. МакФеррана (1874 год).

Также в 1878 году Робертом Фуллером был предложен альтернативный способ производства таблеток[51], в котором вместо прессования сухой массы, содержащей действующее вещество, использовалось распределение пастообразного материала по подготовленным формам, из которых после высушивания выдавливались уже готовые табетки[52]. В качестве вспомогательных веществ в этом процессе использовались вода или этанол, в которых до нужной консистенции разводили действующее вещество, смешанную с лактозой[52] или другими наполнителями[51]. Такие таблетки получили название «тритурационных  (англ.)рус.»[51], и в дальнейшем нашли применение для действующих веществ, у которых использование прессования являлось недопустимым[53].


В 1884 году немецкий профессор Пауль Унна создал специальное кератиновое покрытие для таблеток, которое позволило им растворяться в среде тонкого кишечника, что стало первым примером таблеток с изменённым высвобождением[54]. Унне удалось организовать опытное производство в аптеках Оскара Тропловица  (нем.)рус. (в будущем владельца компании Beiersdorf), однако из-за сложности технологии и малых объёмов эта продукция вскоре была вытеснена с рынка[55]. С 1891 года Фриц Килиан начал попытки покрытия таблеток оболочкой, которую в ту пору пытались наносить в ходе самого прессования, однако как и в случае первых кишечнорастворимых таблеток данный способ не долго не приносил приемлемых результатов[56]. В 1895 году в США компанией Crown был создан первый таблеточный пресс непрерывного действия, что положило начало к переходу в первой трети XX века от аптечного производства таблеток к промышленному[57]. Для увеличения рентабельности процесса в начале 1900-х годов пресс МакФеррана был модифицирован — в его состав были включены электродвигатель и дополнительные амортизирующие устройства, которые позволи уменьшить проскальзывание таблеток при прессовании и увеличить производительность агрегата[58].

Несмотря на всё технологическое развитие вплоть до Второй мировой войны таблетки не являлись доминирующей твёрдой лекарственной формой — предпочтения фармацевтов по-прежнему отдавались пилюлям и существовало предубеждение о том, что таблетки являются «одним из зол, от которого страдает легальная фармация» и уже вскоре их популярность сойдёт на нет[59]. В этой связи первая статья, посвящённая таблеткам, появилась в Британской Фармакопее  (англ.)рус. в 1885 году, и только в 1945-м в неё были включены три новые статьи о дозировании действующего вещества в эту лекарственную форму[59]. Лишь с началом 1950-х годов на волне подъёма фармацевтической промышленности[55] таблетки начали вытеснять эти традиционные формы, производившиеся в аптеках. В это время было начато научное изучение технологии таблетирования, пионером которого стал американский исследователь Такэру Хигути  (англ.)рус., чьи изыскания о физике процесса прессования таблеток позволили серьёзно расширить возможности разработчиков данной лекарственной формы и производителей оборудования[54][60][61]. Также в 1950-х годах было начато производство таблеток для перорального применения не только с нормальным высвобождением, но и с модифицированным, а также таблеток с иными способами введения[54]. Параллельно с этим происходила дальнейшая оптимизация оборудования для таблетирования и приведение процесса к нормам появившейся в конце 1960-х Good Manufacturing Practice, что позволило увеличить производительность таблеток и обеспечить их надлежащим качеством[60]. В результате этих преобразований к началу XXI века таблетки стали занимать от 35 до 40 % рынка всей мировой фармацевтической продукции[62][38], а число статей о препаратах в этой лекарственной форме в одной только Британской Фармакопее к 2000 году перевалило за 300 штук[61].
Показатели качества
Сотрудник Food and Drug Administration во время исследования дженерика. Справа на столе — аппарат для испытания таблеток на распадаемость.

После изготовления таблетки подвергаются серии специфических для данной лекарственной формы испытаний, методы проведения и допустимые значения результатов которых устанавливаются в соответствующих общих фармакопейных статьях и фармакопейных статьях предприятия[63]. Первым из контрольных испытаний на стадии прессования проводится внешний осмотр готовых таблеток, в котором оценивается их форма и цвет, отсутствие механических загрязнений и включений, а также гладкость и целостность внешней поверхности[64][65]. К основным проблемам, выявляемым на этом этапе, относят: расслоение[66], липкость[67], загрязнение машинным маслом с пуансонов[68], сколы и расщепление таблеток[68], а также нанесение двойных маркировочных знаков[69]. Здесь же проводятся замеры геометрических параметров таблетки, которые должны соответствовать заявленным производителем в нормативной документации[70].

Помимо внешнего вида после стадии прессования и нанесения оболочки проводят определение однородности массы полученных таблеток, в ходе которого измеряют массу 20 или 10 отобранных таблеток в зависимости от требований исходных фармакопей[70][71]. Допускаются отклонения от 5 до 10 процентов от регламентированной средней массы таблетки, причём величина допустимого отклонения уменьшается с увеличением массы таблеток[71]. В непрерывном таблеточном производстве контроль осуществляется автоматическими приборами на поточной линии[70].
Примеры отбракованных таблеток с расслоением и расщеплением.

Также во время производства осуществляется отбор таблеток для определения прочности на раздавливание[63]. Данный показатель не имеет установленных параметров в фармакопеях и может варьироваться для различных таблеток в зависимости от способа их применения: так таблетки для рассасывания должны отличаться прочностью для пролонгирования времени введения лекарственного препарата, а таблетки, диспергируемые в полости рта, напротив, быть относительно мягкими для обеспечения немедленного высвобождения действующего вещества[72]. Минимальной прочностью для стандартных таблеток для перорального введения считаются значения свыше 90 Н; в случае необходимости покрытия таблеток оболочкой их прочность должна быть не менее 120 Н[63].



Другим показателем, оценивающим прочность таблеток, является истираемость[72]. Данный критерий оценивают испытанием, в ходе которого таблетки помещаются в определённый стандартами синтетический полимерный барабан с лопастями[73]. Данный барабан вращается в вертикальном положении при постоянной скорости в течение установленного нормативом времени на специализированном приборе[73], после чего производится сравнение массы таблеток до и после испытания[72]. Допустимой считается потеря массы в результате испытания не более 1 %[72]. Этот параметр важен для оценки прочности таблеток перед покрытием их оболочкой, но уже покрытые таблетки не подвергаются данному испытанию вновь[74]. Высокая прочность на раздавливание обеспечивает низкую истираемость таблеток[75].

Для оценивания осуществления таблетками их свойств как лекарственной формы проводятся испытания на распадаемость, растворение и точность дозирования[63]. В конце XIX века всасываемость таблеток и пилюль воспринималась, как находящаяся в прямой зависимости от растворения их действующих веществ в водной среде, и лишь в начале 1930-х годов стали проводиться первые опыты по установлению корреляции между in vitro и in vivo[76]. По результатам этих исследований в 1950-х годах было разработано испытание на распадаемость таблеток, которое вошло в 15-е издание Фармакопеи США  (англ.)рус., после чего было включено и в другие фармакопеи[76]. В ходе этого теста таблетки помещают в цилиндирическую корзинку, содержащую три или шесть ячеек (по одной на каждую таблетку) с проволочным сетчатым дном для удаления частичек распавшихся таблеток[75]. Подготовленную к испытанию корзинку вертикально погружают и поднимают с постоянными интервалами в разогретую до 37 °C среду, которой может являться вода очищенная, 0,1 М раствор соляной кислоты, буферные растворы[75] или желудочный сок[77]. В ходе испытания таблетки подвергаются воздействию жидкостей и распадаются на отдельные фрагменты, которые постепенно покидают ячейки — окончанием испытания считается момент, когда вся таблетка полностью покинула выделенную ей ячейку. Таблетки без оболочки согласно требованиям фармакопей должны распадаться в течение не более 15 минут данного испытания, таблетки с плёночной оболочкой — в течение 30 минут в воде[75]. Кишечнорастворимые таблетки подвергаются испытанию в кислой и щелочной среде[78] и не должны распадаться в течение 2 часов пребывания в растворе кислоты[75]. Прочие типы таблеток имеют иные нормативные значения времени для прохождения испытания на распадаемость, описываемые в соответствующих фармакопейных статьях[79]. С начала 1980-х годов испытание на распадаемость получило альтернативу в виде испытания на растворение таблеток, поскольку в среде фармацевтов распространилось мнение, что распадаемость не находится в прямой зависимости с всасываемостью in vivo[80]. Позже практика измерения распадаемости таблеток была возобновлена, поскольку были выявлены случаи зависимости растворения таблеток от времени распадаемости[80].
Аппараты типа «лопастная мешалка» для проведения испытания на растворение таблеток.



Само по себе испытание на растворение предназначено для определения количества лекарственного вещества, которое должно высвободиться в среду растворения в течение некого нормативного времени[81]. Показатель растворения таблеток считается одним из наиболее существенных при оценке качества готовых таблеток[81][75]. Также как и испытание на распадаемость оно проводится при 37 °C в специальных изолированных ёмкостях, наполненных деаэрированной средой[75], в роли которой может выступать вода очищенная, буферные растворы, 0,1 М раствор соляной кислоты[71]. В среды для обеспечения растворения малорастворимых веществ в среду могут добавляться поверхностно-активные вещества и ферменты[82]. Существует семь различных типов камер для проведения испытания на растворение, которые выбираются в зависимости от физико-химических свойств готовой лекарственной формы[83]. К ним относят аппараты:

    «Вращающаяся корзинка» (представляющий собой цилиндрическую корзинку из металлической сетки, помещённую на вращающемся валу в сосуд с полусферическим дном, заполненный средой)[84],
    «Лопастная мешалка» (аналогичная аппарату «вращающаяся корзинка», где вместо корзинки в среду погружают двухлопастную мешалку, а растворение таблетки происходит в самом сосуде)[84],
    «Проточная ячейка» (ёмкость, через которую насосом с постоянной скоростью прокачивается среда, которая фильтруется на выходе из ячейки)[85],
    «Качающийся цилиндр» (цилиндр с сетчатым дном, перемещаемый возвратно-поступательными движениями в заполненном средой цилиндрическом сосуде большего диаметра)[85],
    «Лопасть над диском» (вариация аппарата «лопастная мешалка», в которой таблетка закрепляется в расположенной на дне камере)[86],
    «Вращающийся цилиндр» (вариация аппарата «вращающаяся корзинка», где вместо корзинки используется цельнометаллический цилиндр с ячейками, в которых размещаются таблетки)[86],
    «Качающийся держатель» (вариация аппарата «поршневой цилиндр», где вместо цилиндра используются держатели иных конструкций)[87].

Все семь типов аппаратов представлены в Фармакопее США, однако некоторые из них не признаются в иных фармакопеях (например, в Японской фармакопее не допускается к применению аппарат «качающийся цилиндр»)[88]. Время проведения испытания может варьироваться от 30 минут до 2 часов в зависимости от типа испытуемой таблетки и норм регулирующей испытания фармакопейной статьи[71]. В общем случае таблетка считается прошедшей тест, если в нормативное время количество действующего вещества, перешедшее в раствор, составляет не менее 75 % (согласно Государственной фармакопее РФ)[89] или 85 % (согласно Фармакопее США и Европейской фармакопее, а также гармонизированных  (англ.)рус. с ними документов) от заявленного производителем значения[71]. Для таблеток с пролонгированным высвобождением[en] испытание проводят для подтверждения соответствия профилю растворения препарата по времени в течение нескольких интервалов[71]. В случае кишечнорастворимых таблеток испытание проводится в два этапа кислотной и щелочной (буферной) средах[90]. Для предварительной оценки биоэквивалентности дженериков к оригинальным препаратам для таблеток может производиться сравнительный тест кинетики растворения, где определяют фактор подобия воспроизведённого препарата, который должен находиться в интервале от 50 до 100 %[91].



Однородность дозирования определяют путём измерения содержания действующего вещества в десяти случайно отобранных из партии таблеток[71]. Стандартное отклонение фактической дозировки таблетки от заявленной производителем не должна превышать 6 %, а содержание действующего вещества должно соответствовать нормативному в пределах 15 %[70]. В случае обнаружения любых случаев, неудовлетворяющих нормативам, произведённая партия таблеток подвергается отбраковке[92].

 

Заказать лекарства:

акампросат

аллерговал цена

гистаглобулин купить в москве

перитол купить в москве

мультак купить в москве

азактам купить

колистин купить в аптеке

dekristol 20000

актос купить

глутатион 600

дефлазакорт купить в москве

epipen купить в москве

эпипен джуниор

новотирал 100

солу медрол

лиотиронин купить

tiromel купить

визанна аптека

strovac купить в москве

актемра 400 купить

где купить имуран

remicade купить

селлсепт 500 купить

humira купить

iruxol купить

келофибраза купить в москве

мадекассол купить

абилифай 10

абилифай 15 купить

абилифай 30 мг цена

нимотоп ампулы купить

nucleo купить

рилузол купить в москве

диметилфумарат купить

трикортин в москве

бонвива аптека

colchicine купить

энтерожермина купить

десферал купить в москве

fampyra купить

ivermectin 12

маларон москва

potaba купить в москве

револейд 25 купить в москве

где можно купить синкумар

вессел ампулы купить

холестирамин купить в аптеках москвы

этосуксимид капли цена

петинимид в москве

петнидан в москве

петнидан сафт москва

sabril 500

synacthen depot

суксилеп купить

батрафен лак для ногтей цена

алкеран купить

доксорубицин 50

фазлодекс купить

femara 2.5

megace 160

купить метотрексат эбеве таблетки 10

метотрексат 2.5 купить

метотрексат 5 мг

купить митомицин с 40 мг цена

тамоксифен эбеве купить

молнупиравир где купить

velakast отзывы

виреад москва

ambene купить

свечи ультрапрокт купить в москве

неотигазон 10

стелара

армолипид плюс москва

гутрон купить в москве

эль кранель

медивитан купить в москве

витрокап цена

цикатридина свечи

эстрофем купить в москве

вмс мирена купить в москве

трисеквенс купить в москве

антепсин вентер

дебридат купить в москве

йомесан таблетки

убретид купить в москве

вентер купить

воскресенье, 9 октября 2022 г.

Лекарственные средства

 Лекарственное средство, лекарственный препарат, медикамент, лекарство, фармпрепарат (новолат. praeparatum medicinale, praeparatum pharmaceuticum, medicamentum; жарг. лечебное средство) — вещество или смесь веществ синтетического или природного происхождения в виде лекарственной формы (таблетки, капсулы, раствора, мази и т. п.), применяемые для профилактики, диагностики и лечения заболеваний[1].



Следует иметь ввиду, что термины лекарственное средство и лекарственный препарат (фармпрепарат, медикамент) не являются полными синонимами:

    лекарственное средство — по своей сути это действующее вещество (или смесь действующих веществ)[2][3][4][5]. В России в юридическом отношении к лекарственным средствам относятся лекарственные препараты и фармацевтические субстанции[6];
    лекарственный препарат — это лекарственное средство в определённой дозе в виде определённой лекарственной формы, готовое к применению[2][3][4][7]. Лекарственные препараты нередко содержат кроме действующего вещества, ещё и вспомогательные вещества[de] (формообразователи, растворители, стабилизаторы, консерванты, красители, ароматизаторы и т. д.)[3]. Аналоги лекарственных препаратов с одинаковыми лекарственными средствами, но отличающиеся в зависимости от производителя составами вспомогательных веществ и(или) формой выпуска, внешним видом (к примеру таблеток), или только запатентованным названием, называются дженериками. Лекарственные препараты в зависимости от патентной защиты, могут быть оригинальными и воспроизведёнными[6], торговые названия могут быть одинаковыми с названием лекарственного средства (МНН) или иметь отличное от него коммерческое название защищённое авторскими правами[3]. Препараты относящиеся к одной фармакологической группе, но имеющие разный состав лекарственного средства именуются аналогами[3].

Термин же лекарство может употребляться к любому из них и более просторечное.

Перед употреблением в медицинской практике лекарственные средства должны проходить клинические исследования и получать разрешение к применению[1].
Содержание

    1 История
    2 Классификация
    3 Изучение
    4 Действие
    5 Способы применения
    6 Рецептурные и безрецептурные лекарственные средства
    7 Гомеопатические лекарственные средства
    8 Законодательное регулирование в Российской Федерации
        8.1 Налоговое законодательство
        8.2 Органы государственного контроля за качеством
        8.3 Оборот наркотических лекарственных средств
        8.4 Деятельность Международного медицинского кластера
    9 Оригинальные лекарственные средства, синонимы, «дженерики» и аналоги
    10 Фальсификация и контрафакт
    11 Международные непатентованные наименования
    12 См. также
    13 Примечания
    14 Литература
    15 Ссылки

История
Папирус Эберса; содержит 877 рецептов лекарств.
Фрагмент, XVI в. до н. э.

Уже в древности люди пытались спасти свою жизнь, используя различные природные лекарственные вещества. Чаще всего это были растительные экстракты, но применялись и препараты, которые получали из сырого мяса, дрожжей и экскрементов животных. Некоторые лекарственные вещества имеются в легко доступной форме в растительном или животном сырье, в связи с чем медицина с успехом пользовалась с древнейших времён большим количеством лекарственных средств растительного и животного происхождения (например клещевина, опий, морской лук, известные ещё в древнем Египте; ртуть, известная древним индусам; наперстянка, ландыш, горицвет и многие другие, широко применяемые народной медициной)[8]. Лишь по мере развития химии люди убедились, что лечебный эффект таких веществ заключается в избирательном воздействии на организм определённых химических соединений. Позднее такие соединения стали получать в лабораториях путём синтеза.



Успехи техники и развитие ряда научных дисциплин (анатомии, физиологии и особенно химии) во второй половине XIX столетия, во-первых, сделали возможным синтез значительного количества веществ, не существовавших в данном сочетании или виде, но обладающих терапевтическим действием (антипирин, пирамидон, плазмоцид, аспирин и сотни других), и, во-вторых, позволили сделать научный эксперимент основой изучения действия лекарственных средств, а также изыскания новых лекарств. Эксперимент заменил господствовавшие до того времени в лечении и лекарствоведении различные не обоснованные научно теории (Парацельс, Ганеманн и др.)[8].

Пауль Эрлих, немецкий бактериолог и химик, считается основателем современной химиотерапии. В 1891 году он разработал теорию применения химических соединений для борьбы с инфекционными заболеваниями.
Классификация

Существует несколько классификаций, основанных на различных признаках лекарственных средств:

    по химическому строению (например, соединения-производные фурфурола, имидазола, пиримидина и др.);
    по происхождению — природные, синтетические, минеральные;
    по фармакологической группе — наиболее распространённая в России классификация основана на воздействии препарата на организм человека;
    нозологическая классификация — классификация по заболеваниям, для лечения которых используется лекарственный препарат;
    анатомо-терапевтическо-химическая классификация (ATХ) — международная классификация, в которой учитывается фармакологическая группа препарата, его химическая природа и нозология заболевания, для лечения которого предназначен препарат.

Сырьём для получения лекарственных средств служат[8]:

    растения (листья, трава, цветки, семена, плоды, кора, корни) и продукты их обработки (жирные и эфирные масла, соки, камеди, смолы);
    животные — железы и органы животных, сало, воск, тресковая печень, жир овечьей шерсти и другое;
    ископаемое органическое сырьё — нефть и продукты её перегонки, продукты перегонки каменного угля;
    неорганические ископаемые — минеральные породы и продукты их обработки химической промышленностью и металлургией (металлы);
    всевозможные органические соединения — продукты крупной химической промышленности.

Изучение

Изучение лекарственных средств производится путём химического анализа, фармакологических исследований и клинических наблюдений (см. Фармакология); при этом определяются действующие начала вещества и его основные качественные показатели: органотропность или паразитотропность лекарства, то есть преимущественное его действие на те или другие органы больного или же на возбудителей заболевания (на бактерии, паразитов и т. п.); наличие «побочного» (нежелательного) действия; способность лекарства вызывать у некоторых лиц особую к себе чувствительность (например заболевание насморком и появление тошноты от ничтожных количеств ипекакуаны)[8].

Количественными показателями для лекарственного средства устанавливаются: смертельная доза (обычно вычисляемая на 1 кг живого веса животного или человека), переносимая (толерируемая) доза и лечебная доза. Переносимые дозы (или несколько меньшие для осторожности) для многих лекарств узакониваются в виде максимальных доз. Отношение смертельной дозы к лечебной называется «терапевтическим индексом» лекарственного средства, так как чем больше это отношение, тем свободнее можно назначать лекарство[8].
Действие

Действие лекарственных средств осуществляется главным образом путём изменения физико-химических свойств среды, в которой находятся клеточные элементы организма; при этом действие может иметь характер химического соединения лекарства с элементами организма и в некоторых случаях при непосредственном действии на протоплазму клеток, сопровождаться полным разрушением их. Физиологическим эффектом действия лекарства является либо возбуждение, либо угнетение жизнедеятельности клеточных элементов; при этом большую роль играет доза лекарственного вещества, так как одно и то же лекарство в различных дозах может вызывать разное действие — возбуждать в малых дозах и угнетать (вплоть до паралича) в больших дозах[8].

Существенным моментом является фаза действия лекарственных средств: одни лекарства могут проявлять своё действие в момент проникновения в организм (фаза вхождения по Кравкову), другие — большинство — в период максимальной концентрации в организме (фаза насыщения), третьи — в момент падения концентрации (фаза выхождения); при этом чрезвычайно важным является способность некоторых лекарств к кумуляции, проявляющейся в резком усилении, а иногда и извращении их действия при повторном введении, что объясняется накоплением лекарства в организме и накоплением эффекта действия его[8].

Действие лекарства зависит от возраста, пола, состояния здоровья и индивидуальных особенностей организма лица, принимающего его. Ряд лекарственных средств в соответственно уменьшенной дозе оказывает на детей гораздо более сильное действие, чем на взрослых (часто отравляющее); женщины в период менструации, беременности, лактации реагируют на лекарства иначе, чем обычно; на некоторых лиц лекарство действует ненормально сильно, что объясняется повышенной чувствительностью организма к определённым веществам (см.: Идиосинкразия)[8].
Способы применения

Пути введения лекарства в организм весьма разнообразны. Чаще всего используют приём лекарственных средств внутрь перорально. Во избежание быстрого разложения лекарственного препарата, раздражения желудочно-кишечного канала или для достижения наибольшей быстроты действия лекарство вводят с помощью шприца подкожно, внутримышечно или внутривенно. Некоторые лекарства вводят через прямую кишку или путём вдыхания[8].

Наружным применением лекарственных средств считается нанесение их на кожу и на слизистые оболочки глаза, носа, ушей, полости рта, мочеполовых путей (до места входа в мочевой пузырь и до цервикального канала матки), на слизистую оболочку прямой кишки (до места расположения внутреннего сфинктера)[8].

В организме лекарственные средства разрушаются, изменяются и, входя в химические соединения с его солями и жидкостями, теряют свои ядовитые свойства (а иногда, наоборот, приобретают их) и в том или другом виде выводятся из организма через кишечник, почки, дыхательные пути, потовые железы и т. д.[8]
Рецептурные и безрецептурные лекарственные средства


    
Эта статья описывает ситуацию применительно лишь к одному региону (РФ), возможно, нарушая при этом правило о взвешенности изложения.
Вы можете помочь Википедии, добавив информацию для других стран и регионов.

Рецепт на лекарственное средство — письменное назначение лекарственного препарата по установленной форме, выданное медицинским или ветеринарным работником, имеющим на это право, в целях отпуска готового лекарственного препарата или его изготовления и отпуска[9]. Соответственно, рецептурный препарат — препарат, отпускаемый из аптечного учреждения только по рецепту. Безрецептурный лекарственный препарат — препарат, который официально разрешено отпускать из аптеки без рецепта врача. Список препаратов, разрешённых к отпуску без рецепта, утверждается приказом Минздрава[10]. Однако, этот нормативный документ утратил силу в августе 2011 года[11] и на сегодняшний день нет документа или законодательно утверждённого порядка отнесения лекарственного препарата к безрецептурному. В связи с этим работникам аптек приходится руководствоваться только указаниями производителя на упаковке препарата.

Процентное соотношение безрецептурных и рецептурных препаратов в аптеке выглядит примерно 30 к 70[12]. Однако в настоящее время в России наблюдается кризис системы «врач — провизор — больной», который выражается в отпуске официально рецептурных препаратов (антибиотики, гормональные контрацептивы, препараты для лечения сердечно-сосудистой системы и др.) без должно оформленного рецепта, либо (что встречается гораздо чаще) вообще без него. Фактически это приводит к свободной продаже лекарств[13][14]. Бесконтрольный приём и нерациональное использование лекарств подвергают опасности не только пациентов, но и приводит к появлению антибиотикорезистентных штаммов микроорганизмов, распространению токсикомании, наркомании и многим другим подобным последствиям[15].

Государство постепенно ужесточает контроль над обращением лекарственных средств. В частности, в июне 2012 года вступил в силу Приказ Минздравсоцразвития России № 562н от 17 мая 2012 г.[16][17] об утверждении нового порядка отпуска лекарственных препаратов, содержащих прекурсоры, в том числе кодеинсодержащих комбинированных обезболивающих препаратов, пользовавшихся популярностью у большой части населения. В целях борьбы с наркоманией, с июля 2012 года вышеназванные препараты отпускаются по 148-1/у-88 форме рецепта.

В России продажа без рецепта лекарственного препарата наказывается штрафом размером 1—2 тыс. рублей. Если ситуация повторяется, проверяющие вправе оформить протокол уже на юридическое лицо, то есть на аптечную организацию, и в этом случае сумма штрафа многократно увеличивается — до 40—50 тыс. рублей[15].
Гомеопатические лекарственные средства
    
В разделе не хватает ссылок на источники (см. также рекомендации по поиску).
Информация должна быть проверяема, иначе она может быть удалена. Вы можете отредактировать статью, добавив ссылки на авторитетные источники в виде сносок. (17 февраля 2017)

В ряде стран эти средства регулируются по-разному — либо как категория «лекарственные средства», либо как «пищевые продукты и добавки», либо как «средства нетрадиционной медицины». В настоящее время на этот счёт нет устоявшегося мнения международных организаций, согласованного с национальными органами управления здравоохранением.

В Российской Федерации гомеопатические препараты подлежат такому же законодательному регулированию как и обычные лекарства. В 2010 году была начата работа по пересмотру статуса отдельных типов препаратов, в частности — гомеопатических препаратов.
Законодательное регулирование в Российской Федерации
    
Эта статья описывает ситуацию применительно лишь к одному региону, возможно, нарушая при этом правило о взвешенности изложения.
Вы можете помочь Википедии, добавив информацию для других стран и регионов.

Государство достаточно жёстко регулирует обращение лекарственных средств. Основным документом, регламентирующим вопросы оборота лекарственных средств, на 2011 год является Федеральный закон от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (принят ГД ФС РФ 24.03.2010). Помимо основного закона, субъекты обращения лекарств попадают под действие законов № 3-ФЗ от 08.01.1998 «О наркотических средствах и психотропных веществах», № 2300-1 «О защите прав потребителей», № 122-ФЗ от 02.08.1995 «О социальном обслуживании граждан пожилого возраста и инвалидов», № 128-ФЗ от 08.08.2001 «О лицензировании отдельных видов деятельности» и других.

В законе о лекарственных средствах разграничиваются понятия «лекарственный препарат» и «лекарственное средство». Согласно закону, «лекарственное средство» — более общее понятие, к средствам относятся также и субстанции. Лекарственные препараты — лекарственные средства в виде лекарственных форм, применяемые для профилактики, диагностики, лечения заболевания, реабилитации, для сохранения, предотвращения или прерывания беременности[18]. Все лекарственные средства, используемые на территории России, должны быть зарегистрированы в соответствующем уполномоченном федеральном органе исполнительной власти — Росздравнадзоре, который ведёт государственный реестр лекарственных средств[19].

Производство разрешённых лекарственных средств должно соответствовать требованиям ГОСТ, принятого в 2010 году[20]. Данный ГОСТ соответствует международному стандарту GMP. Все фармацевтические предприятия России обязаны перейти на требования этого ГОСТ к 2014 году[21].

Продажа лекарственных средств (в отличие от биологически активных добавок) осуществляется только аптечными учреждениями (аптеки, аптечные киоски), имеющими соответствующую лицензию.

Обращение лекарственных средств регулируют законом и подзаконными актами, в том числе регулярно обновляют список жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, перечень наркотических средств и др.
Налоговое законодательство

НДС при продаже некоторых лекарственных средств в России в 2008 году соответствует 10 % (в отличие от БАД — 18 %).

На Украине существует практика возврата акцизного сбора за использование спирта при производстве лекарств, но только после их реализации.
Органы государственного контроля за качеством

Качество лекарственных средств в России контролирует Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор), подчинённый Министерству здравоохранения.

В большинстве крупных городов России работают центры контроля качества лекарственных средств. Их основная задача — проверка торгующих лекарствами организаций (соблюдение многочисленных норм хранения и продажи лекарственных средств), а также выборочный (а в некоторых регионах и тотальный) контроль лекарств. На основании данных от региональных центров Росздравнадзор принимает решения о забраковке того или иного лекарственного средства.

Забракованные и фальсифицированные лекарственные средства подлежат изъятию из аптечной сети, информация о них размещена на сайте Росздравнадзора.
Оборот наркотических лекарственных средств

Согласно нормативной документации, наркотические лекарственные средства — это лекарственные препараты и фармацевтические субстанции, содержащие наркотические средства и включённые в перечень наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации, в соответствии с законодательством Российской Федерации, международными договорами Российской Федерации, в том числе Единой конвенцией о наркотических средствах 1961 года[9].

Из перечня наркотических средств к лекарственным препаратам имеют отношение[22]:

    Список II — наркотические средства и психотропные вещества, оборот которых в Российской Федерации ограничен и в отношении которых устанавливаются меры контроля в соответствии с законодательством Российской Федерации и международными договорами Российской Федерации
    Список III — психотропные вещества, оборот которых в Российской Федерации ограничен и в отношении которых допускается исключение некоторых мер контроля в соответствии с законодательством Российской Федерации и международными договорами Российской Федерации

Государство оставляет за собой монополию на производство наркотических средств списка II. Все предприятия, связанные с оборотом наркотических и психотропных веществ, подлежат обязательному лицензированию[23]. Аптеки, которые имеют в ассортименте лекарственные препараты списков II и III, обязаны иметь лицензии на реализацию каждого списка.

Контрольным государственным органом предприятий, связанных с оборотом наркотических препаратов, кроме Росздравнадзора, является Федеральная служба Российской Федерации по контролю за оборотом наркотиков. Поскольку многие врачи опасаются развития у пациентов зависимости от наркотика и психологически не приемлют его, по причине запутанного, а также по причине противоречивого и часто меняющегося законодательства, доктора остерегаются назначений наркотических препаратов даже тем людям, кому это необходимо[24][25].
Деятельность Международного медицинского кластера

На территории особого правового регулирования (напр. международного медицинского кластера) разрешается использование препаратов, не зарегистрированных в России[источник не указан 280 дней].
Оригинальные лекарственные средства, синонимы, «дженерики» и аналоги
    
В разделе не хватает ссылок на источники (см. также рекомендации по поиску).
Информация должна быть проверяема, иначе она может быть удалена. Вы можете отредактировать статью, добавив ссылки на авторитетные источники в виде сносок. (5 июля 2013)

Оригинальным лекарством называется препарат, ранее неизвестный и впервые выпущенный на рынок фирмой-разработчиком или патентодержателем. Как правило, разработка и продвижение на рынки нового препарата — очень дорогостоящий и длительный процесс. Из множества известных соединений, а также вновь синтезируемых, методом перебора, на основании баз данных по их свойствам и компьютерного моделирования предполагаемой биологической активности, выявляются и синтезируются вещества, имеющие максимальную целевую активность. После экспериментов на животных, в случае положительного результата, проводятся ограниченные клинические испытания на группах добровольцев. Если эффективность подтверждается, а побочные явления незначительны — лекарство идёт в производство, и на основании результатов дополнительных испытаний уточняются возможные особенности действия, выявляются нежелательные эффекты. Часто самые вредные побочные действия выясняются именно при клиническом применении.

В настоящее время практически все новые лекарственные средства патентуются. Патентное законодательство большинства стран предусматривает патентную защиту не только способа получения нового лекарственного средства, но и патентную защиту самого лекарственного средства. В РФ срок действия патента на изобретение, относящееся к лекарственному средству, для применения которого требуется получение в установленном законом порядке разрешения, продлевается федеральным органом исполнительной власти по интеллектуальной собственности по ходатайству патентообладателя на срок, исчисляемый с даты подачи заявки на изобретение до даты получения первого такого разрешения на применение, за вычетом пяти лет. При этом срок, на который продлевается действие патента на изобретение, не может превышать пять лет. После окончания срока действия патента другие производители могут воспроизвести и выпустить на рынок похожее лекарственные средство (так называемый дженерик), если докажут биоэквивалентность воспроизведённого и оригинального препаратов. При этом технология производства дженерика может быть любой, но не попадающей под действие существующей в стране патентной защиты. Производитель дженерика не может использовать название бренда для этого лекарства, а только международное непатентованное наименование (МНН) или какое-либо новое, запатентованное им (синоним).

С точки зрения химии действующее вещество оригинального лекарства и дженерика одно и то же, но различна технология производства, возможна разная степень очистки. Есть и другие факторы, влияющие на эффективность препарата. Например, долгое время разные фирмы не могли добиться той же эффективности ацетилсалициловой кислоты для дженериков, как у фирмы Bayer — производителя оригинального препарата «аспирин». Оказалось, что дело не только в чистоте сырья, но и в особом способе кристаллизации, дающим в результате особые, более мелкие, кристаллы. Возможен и противоположный результат, когда дженерик получается удачнее, чем оригинальное лекарство.

Аналог — лекарственное средство на основе вещества отличного от используемого в сопоставляемом оригинале и, следовательно, с другим МНН. Поэтому, если подбор синонима или дженерика — прерогатива провизора, то для назначения аналога требуется квалификация врача. (Иногда дженерики также именуют аналогичными препаратами, что создаёт известную путаницу.)
Фальсификация и контрафакт

    1998 год — зарегистрирован первый официальный случай обнаружения поддельного ЛС в России[источник не указан 3370 дней].
    2004 год — введение в российское законодательство понятия «фальсифицированные лекарственные средства»[26].

Следует различать фальсификацию лекарственного средства и контрафактные лекарства.

Фальсификат — это сознательное изменение рецептуры производства лекарственного средства. Замена дорогих компонентов более дешёвыми или снижение содержания (а в самом худшем случае и вовсе отсутствие) необходимого компонента лекарства. Например, замена более дорогого цефазолина более дешёвым (и менее эффективным) пенициллином. Кроме того, возможны и другие нарушения при производстве: нарушение времени и последовательности технологического процесса, занижение степени очистки, некачественные упаковочные материалы и др.

Контрафактные лекарственные средства — это лекарства, выпускаемые без разрешения патентодержателя.

Эффективность лекарства прежде всего определяется действующим веществом (но не только им, см. биоэквивалентность). Согласно нормам международного права, формула или состав действующего вещества не может являться секретом фирмы. Однако в течение определённого времени другие компании не имеют права производить это лекарство без разрешения фирмы-патентодержателя. Даже по завершении отведённого срока другие фирмы не могут воспользоваться оригинальным названием лекарственного средства (зарегистрированным брендом).
Международные непатентованные наименования
Всемирная организация здравоохранения считает лекарством вещество, имеющее международное непатентованное наименование (МНН). Всего веществ, обладающих МНН, в мире к началу 2019 насчитывалось около 10 тысяч.

 

Заказать лекарства:

campral

аллерговал купить в москве

гистаглобулин купить

налкром купить

перитол купить

мультак купить

азактам

колистин купить

декристол купить в москве

актос

глутатион

дефлазакорт купить

epipen купить

epipen junior

новотирал

купить солу медрол 1000

лиотиронин

tiromel

визанна

strovac купить

актемра 400

аптека имуран

remicade

селлсепт 500

humira

iruxol

келофибраза купить

madecassol мазь

абилифай

абилифай 15

абилифай 30 мг

нимотоп ампулы

nucleo

прамирацетам купить

rilutek

диметилфумарат

трикортин в аптеке

вирган купить в москве

бонвива

селегилин купить

фебуксостат 120 мг купить

colchicine

энтерожермина для детей

десферал купить

fampyra

ivermectin

маларон купить

potaba купить

револейд 25 купить

револейд москва

серрата купить

где купить синкумар

трентал ампулы для инъекций купить

вессел ампулы

холестирамин купить

этосуксимид капли 500 мг

петинимид

петнидан в аптеке

петнидан сафт

sabril

synacthen

суксилеп капсулы

этосуксимид сироп купить

батрафен лак для ногтей купить в москве

алкеран

доксорубицин

фазлодекс

femara

megace

купить метотрексат таблетки 10 мг

метотрексат 2.5

метотрексат 5

купить митомицин в аптеках москвы

тамоксифен эбеве

молнупиравир

протефлазид купить в москве

velakast

виреад купить

ambene parenteral

свечи ультрапрокт купить

неотигазон

stelara

армолипид плюс купить в москве

эффиент москва

гутрон купить

урегит цена

ell cranell

приорин цена

пропеция купить

медивитан купить

витрокап москва

цикатридина купить в москве

эстрофем купить

вмс мирена купить

трисеквенс купить

антепсин

дебридат купить

йомесан купить в москве

мутафлор купить в москве

убретид купить

вентер